Минздрав расширил перечень индикаторов риска для госконтроля за обращением медизделий. Теперь у Росздравнадзора есть пять причин для проверок разработчиков или производителей.
Фото: 123rf.com
Минюст зарегистрировал приказ Минздрава о расширении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором для госконтроля за обращением медизделий. Документ доступен на «МВ».
Изменения вносятся в приказ Минздрава № 368н от 17.07.2023. Дополнительным индикатором риска станет непоступление от разработчика или производителя медизделия повторного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в течение 180 рабочих дней с даты отказа Росздравнадзора в его изменении.
Минздрав осенью прошлого года планировал ввести еще один индикатор риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медизделий, — поступление сведений о двух и более отклонениях в их работе в течение шести месяцев при применении в медицинской организации. При этом учитывать планируется сбои, даже если они не угрожали здоровью и жизни пациентов. Приказ до сих пор не утвержден.
Летом 2023 года Минздрав добавил сразу четыре новых индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий. Но теперь большинство из них планируется отменить.
Источник: medvestnik.ru
